有一個英文單詞叫Professional，這個詞在職場上很有份量，與一個人的合格性（Qualification）和身價有直接關系。記得有一部關于職業殺手的電影，里面的殺手一絲不茍地履行合同，完成任務，然后將現場處理得干干凈凈，那就是一種專業素質。如果有上司批評下級說你不Professional，那就是對下級的全面否定了。 怎樣才是一個專業的CRA呢？不同的人有不同的理解，不同的公司有不同的要求，沒有一個統一的標準答案。

有的公司強調CRA解決問題的能力。眾所周知，國內的研究者是最難搞定的，而且機構、醫院和研究者之間的關系也錯綜復雜。在這種情況下，CRA現場解決問題的能力變得非常重要。如果CRA不能解決這些問題，即使反映到上一級的領導，仍然是解決不了。

有的公司強調CRA的溝通能力，GCP強調CRA是申辦方與研究者第一線的溝通渠道，所以CRA的主要工作是溝通。與研究者建立良好的關系，甚至同醫生護士成為朋友，可以讓監查工作變得更加順暢。

這些能力無疑都是非常重要的。而就筆者從業20年并在不同國家地區、不同公司的工作經驗來看，筆者認為CRA的專業素質應該包括4個方面——誠實、注重細節、規范、遵守規則。

1誠信是最基本的要求

臨床研究是一門基于誠信的學科。如果沒有以誠信為基礎的彼此信任，臨床研究就無法得到開展。臨床研究中的所有質量控制手段，包括監查和稽查，都只能是檢查文件，而無法檢查過程。過程的真實性依賴于臨床研究所有環節有關人員的誠實。

在對于誠實的態度上，中西方文化有著巨大的差異。中國的《孫子兵法》強調兵不厭詐，但這一點被很多國人用于非軍事領域。而在西方國家，一旦發現某人公開撒謊被揭穿了，是不會得到大家的認可和原諒的。例如，對于克林頓事件，大家后來關注的不是克林頓是否有出軌行為，而是克林頓當時是否撒謊了。克林頓為了證明自己當時沒有撒謊，不得不公布所有的細節。這是西方人對撒謊的態度。

沒有人能夠保證自己不撒謊，但至少大家要認識到撒謊是一種非常嚴重的錯誤。這是一個臨床研究從業人員，包括CRA所必須做到的。

所以，誠實是對一個CRA專業素質的最基本要求。如果一個CRA被貼上了“不誠實”的標簽，那么即使其他方面再優秀，都只是建立在沙灘上的高塔，再高也是枉然。

2細節決定項目的質量

CRA的主要工作是項目管理和質量控制，而質量在于細節。一個臨床研究項目的質量是通過細節體現出來的。

CRA不但要做好仔細的監查，也要完成具有細節的監查報告。有的CRA還會寫詳細的監查記錄，記錄監查過程中發現的所有情況。寫出一份詳盡的監查報告并不需要特別的能力，只需仔細地將監查中的發現進行記錄。但是，如果沒有寫出一份這樣的報告，那么監查的效果就大打折扣了。

注重細節、發現問題、詳細記錄，是體現一個CRA專業性的關鍵所在。

3規范才能滴水不漏

關于規范，在臨床研究過程中產生的每一份文件，在公司的SOP（標準操作規程）中都是有模板的。所有的記錄和匯報，必須使用SOP中的模板。每一封郵件的標題、格式和簽名，都應該按照公司統一的標準。

例如，我們經常遇到數字、電話號碼和日期的寫法。數字應該每隔三個數就有一個逗號，例如1，000，000，而不要寫成1000000；電話號碼寫成8610-5858-7199，而不是寫成861058287199；對于日期，不要寫成08-07-2016，這樣讀者容易混淆到底是7月8日還是8月7日，而應該寫成07/Aug/2016。

公司的SOP里也規定了詳細的監查程序，按照規定的程序去做，就可以將監查工作做得滴水不漏，這是體現在具體操作方面的規范。

4尊重并主動遵守規則

因為規則是人制定的，所以不管多么嚴謹的規則，都是有空可鉆的。作為一個專業的CRA，應當尊重所有的規則，并主動遵守這些規則，而不能將聰明用在鉆規則的漏洞上。

在對規則的尊重方面，國人也是有所差距。在一些人看來，只要犯規沒有被發現，就等于沒有犯規。從坐車不系安全帶，到野生動物園打開車門下車，都是對規則的漠視。作為一個CRA，一定要主動遵守臨床研究相關的法律法規、管理辦法、指導原則、GCP、公司的SOP。

遵守規則的前提，是要了解這些規則。在了解這些規則的基礎上，主動遵守規則。

總而言之，臨床研究這個行業需要的人才，是誠實、細致、規范、守法的。

雖然新藥研發是一個富有創意的學科，聚集著眾多創新型技術人才，但作為新藥研發一個非常重要的技術環節，臨床研究卻是非常保守的，具有保守性（Conservative）的特點。從方案設計到統計，到臨床研究的具體實施，到質量控制，無不體現出“保守”這兩個字。雖然臨床研究行業也在不斷創新，例如出現了EDC、CTMS等新工具，以及中心化實驗室、中心化讀片、中心化心電圖等新方法，但臨床研究這個行業更強調的是規范和依從。

在目前臨床研究專業化程度不斷提高的情況下，對于CRA來講，實際上是否有醫學背景已經變得不重要，而了解并嚴格遵守臨床研究的行業規范才是最重要的。CRA這個行業，不是一個技術性很強的行業，“零經驗”的人經過短期訓練都可以成為合格的CRA，但這個行業對個人品質的要求卻很高。

弄虛作假、投機取巧的人，可以贏得一時，但難以持續發展。
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